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Italiano

Forniamo consulenze, formazione professionale e sviluppo di sistemi aziendali ad aziende biomedicali allo scopo di ottenere la conformità ai requisiti della ISO 13485 e alla Direttiva Dispositivi Medici.

Specializzati in start-up e aziende ad alto contenuto di innovazione.

Il nostro compito è assistere le aziende nella implemnaiozne di un sistema semplice ed efficace per la conformità alla ISO 13485 e la marcatura CE di prodotto. 

Completa assistenza bilingue Italiano-Inglese

Le nostre specializzazioni includono:
- Implementazione del Sistema Gestion Qualità, CAPAs (azioni correttive e preventive), gestione del rischio;
- Marcatura CE per dispositivi medici;
- Validazione del prodotto e del processo e gestione del rischio;
- Servizi CRO per dispositive medici: trials preclinici, clinici e follow up;
- Dispositivi impiantabili;
- Uso dei tessuti animali nei dispositive medici;
- Dispositivi elettro-medicali;
- Dispositivi monouso;
- Sterilizzazione e confezionamento di dispositive medic-i.

Inglese

We provide consulting, training and system development for Medical Devices companies in order to obtain compliance to ISO 13485 and Medical Device Directive.

Special focus on start-ups and leading innovative companies.

We strive to assist companies to implement a lean and cost effective system for ISO 13485 compliance and Product CE marking.

Full bilingual issue of all documents in Italian and English.

Our specialties include:
- Quality Management System implementation, CAPAs, Risk Management;
- CE mark for medical devices;
- Product and Process validation and Risk Management;
- Full CRO services for Medical Devices: pre-clinical trials, clinical trials and clinical follow up;
- Implantables;
- Animal tissues use in Medical Devices;
- Electro-medical devices;
- Disposables;
- Sterilization and packaging of medical devices.